醫(yī)療器械身份證，開始印刷了
日期：2020-11-25
日前，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《天津市醫(yī)療器械唯一標識賦碼操作工作指南（試行）》，該指南將指導注冊人開展醫(yī)療器械唯一標識編碼賦碼操作工作。
什么是醫(yī)療器械唯一標識？它是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或包裝上附在的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。醫(yī)療器械唯一標識（UDI）包括產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）。
產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識別、追溯的變更或者監(jiān)管要求變化時，應創(chuàng)建新的產(chǎn)品標識。
醫(yī)療器械應在產(chǎn)品最小銷售單元及以上進行賦碼；包組類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品、含可組裝或者可替換部件的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品、含校準品或者質控品等多組件的體外診斷試劑產(chǎn)品應在產(chǎn)品最小包裝單元或者產(chǎn)品最小使用單元上進行賦碼。
最小銷售單元是醫(yī)療器械產(chǎn)品用于貿(mào)易項目及終端銷售的最小計價單元，擁有獨立的注冊證編號或備案憑證編號，不一定是最小包裝單元或最小使用單元。
最小包裝單元是與醫(yī)療器械產(chǎn)品本體（含組成部分）直接接觸的包裝單元，可由一個或者多個最小包裝單元組成最小銷售單元。
最小使用單元是單次使用的最小產(chǎn)品單元，可由一個或多個最小使用單元組成最小包裝單元。
產(chǎn)品最小銷售單元內(nèi)的最小使用單元有賦碼的，鼓勵在最小銷售單元包裝上加印最小使用單元的UDI并予以注明便于使用單位掃碼使用。
使用醫(yī)療器械唯一標識時可以同時使用物流編碼或產(chǎn)品內(nèi)部追溯編碼等，但應予以注明和區(qū)分。
醫(yī)療器械注冊人/備案人是醫(yī)療器械唯一標識賦碼的責任主體，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位無需進行賦碼。
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